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魯械簡介

濟南魯械信息咨詢有限公司成立于2014年4月，位于美麗的泉城濟南，是一家專注于醫療器械的綜合服務公司，為醫療器械企業提供全方位、一站式服務。

服務內容：

1、醫療器械生產許可證申辦技術服務；

2、醫療器械注冊證申辦技術服務；

3、醫療器械臨床試驗研究；

4、醫療器械生產質量管理體系技術服務；

5、一類醫療器械生產備案及產品備案技術服務；

6、醫療器械受托生產服務；

7、醫療器械法規事務和質量管理服務。



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醫療器械注冊備案
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醫械生產與質量管理
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怎么編制醫療器械生產質量管理體系整改報告
醫療器械生產企業在接受監管部門的現場檢查后往往會開出一些不合格項，企業需要進行整改，寫出醫療器械生產質量管理體系整改報告，申請監管部門復查。怎么編制整改報告呢？濟南魯械信息咨詢有限公司質量體系不合格項整改報告我司于2020年8月28日接受“XXXX”產品質量體系檢查，發現X項一般缺陷。我公司對此十分重視，全公司召開了會議，按照《糾正措施控制程序》展開質量體系整改，對不合格項原因進行了詳細的調...
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案）
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）第一章 總 則第一條　【目的意義】為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。第二條　【規范范圍】本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取...
申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料
1.申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）規定，在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：（1）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（2）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；（3）生產、質量和技術負責人的身份、...
醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理？
醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理？報告增加生產產品品種！2022年1月1日后，二三類醫療器械生產許可證不再包含生產產品登記表，那么二三類醫療器械生產企業增加生產產品品種時應當進行哪些操作呢？總不能不管不顧悶頭生產吧？藥品監督管理部門怎么有效監督管理呢？醫療器械生產企業報告增加生產產品品種是二三類醫療器械生產企業應盡的義務。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條醫療器械生產企業應當...
山東省二三類醫療器械生產許可證核發變更延續流程
《醫療器械生產監督管理辦法》第五條　國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。第十三條　省、自治區、直轄...
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醫械開發與技術標準
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YY/T0466.1-2023醫療器械用于制造商提供信息的符號 第1部分:通用要求
YY/T0466.1—2023醫療器械用于制造商提供信息的符號 第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》本文件規定了用于表達提供醫療器械信息的符號。本文件適用于在全球范圍內可獲得的、需要符合不同法規要求的各種醫療器械所使用的符號。
中醫脈診設備產品注冊審查指導原則
中醫脈診設備產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫脈診設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對中醫脈診設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導...
呼吸面罩注冊審查指導原則
呼吸面罩注冊審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫呼吸面罩產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對呼吸面罩產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但...
康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見稿）
康復訓練床注冊審查指導原則征求意見稿本指導原則旨在指導注冊申請人對康復訓練床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對康復訓練床注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導...
醫用婦科凝膠注冊審查指導原則
醫用婦科凝膠注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫用婦科凝膠產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫用婦科凝膠產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但...
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臨床評價與試驗
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醫療器械臨床試驗質量技術規范
醫療器械臨床試驗質量技術規范 1范圍本標準涵蓋醫療器械上市前臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4倫理方面的考慮4.1概述在臨床試驗的每一步中，都應了解、遵守并應用以下原則：a)臨床試驗應按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行（見...
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。 本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指...
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點 本審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。本審評要點是對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品臨床試驗資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體...
魯械咨詢：基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則
基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對基因測序儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 本指導原則是對基因測序儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據，同時依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉...
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則適用于減少人體毛發、減輕皺紋、用于色素增加性皮膚病與皮膚血管性疾病的治療以及用于瘢痕治療的激光治療設備（分類編碼為09-03-01，管理類別為三類）
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醫械政策與解讀
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