醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求

（征求意見稿）

為規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用申請、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，現就有關管理要求通告如下：

一、本管理要求適用于醫療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。

同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。

二、使用相應醫療器械的醫療機構應當為符合要求的三級甲等醫院，具體要求見附件1。

三、醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用情況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。

四、醫療機構因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫療器械的，應當按要求向國家藥監局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）相應醫療器械相關資料；

（三）相應醫療器械使用必要性評估資料；

（四）相應醫療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

醫療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。

五、國家藥監局自收到醫療機構申請資料后10個工作日內組織技術部門、專家對相應醫療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市情況進行審核。

六、國家藥監局自收到醫療機構申請資料后3個工作日內，就申請醫療機構是否具備使用管理能力，相應醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理征求國家衛生健康委意見。國家衛生健康委可視情況征求醫療機構所在地省級衛生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監局審查時間。

七、國家藥監局自收到國家衛生健康委書面反饋意見后7個工作日內作出是否允許進口使用的決定。

同意進口使用的，以國家藥監局綜合司函形式作出同意進口使用的復函，并抄送國家衛生健康委、醫療機構所在地省級藥品監督管理部門和相應海關。不同意進口使用的，應當書面告知相應醫療機構。

八、醫療機構使用相應醫療器械應當經醫療機構倫理委員會審查同意，并按照國家相關規定與患者或者其監護人簽署知情同意書等文件。

九、醫療機構使用相應醫療器械所產生的病歷應當保存30年，其他有關數據和資料長期保存。

十、醫療機構應當參照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關規定開展相應醫療器械不良事件監測工作。

十一、醫療機構在相應醫療器械使用過程中，發生與相應醫療器械直接相關的嚴重不良事件，或者發現質量和安全隱患時，應當立即停止使用，并按程序將有關情況報送醫療機構所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門通報同級衛生健康主管部門。

十二、醫療機構應當及時分析相應醫療器械的臨床數據，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并且每年將相應醫療器械臨時進口使用評價情況報告所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門通報同級衛生健康主管部門。

十三、醫療機構在相應醫療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續使用的，應當按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準后使用。

十四、醫療機構通過醫療器械經營企業采購相應醫療器械，醫療器械經營企業可憑國家藥監局復函，一次性申請進口報關，海關按規定核驗放行。

十五、臨時進口使用臨床急需醫療器械的收費按照醫療保障部門的相關規定執行。

十六、經國務院授權的，可以臨時進口使用臨床急需醫療器械的省、自治區、直轄市，按照相應規定開展有關工作。

附件2

醫療機構條件要求

一、醫療機構應當在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫學中心等資質。

二、醫療機構應當具備與進口使用醫療器械相適應的專業科室，具有多年使用同類醫療器械經驗，相應科室應當在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，處于引領地位。

三、醫療機構中使用相應醫療器械的醫療團隊應當有相應領域資深的專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫學類學會相應分會主任委員等；應當對所申請使用的醫療器械具有充分的認知，能夠閱讀并正確理解原版說明書；在使用前應當接受產品境外制造商的指導培訓，確保能夠正確、合理使用臨床急需進口醫療器械。

四、醫療機構應當建立完善的醫療器械使用質量管理體系，具有符合進口使用醫療器械特性和說明書要求的保障條件和管理制度。

五、醫療機構應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，制定不良事件處置方案，明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門并配備與其使用規模相適應的人員承擔本機構醫療器械不良事件監測工作，能夠正確履行醫療器械不良事件監測職責，具備對發生不良事件的應急處置能力。

附件3

臨床急需醫療器械臨時進口使用申請資料要求及說明

一、申請表（見附1）

二、相應醫療器械相關資料

（一）醫療器械境外制造商所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

（二）產品說明書和標簽樣本，以及產品完整實樣圖片。

（三）產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。此外，無源醫療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

（四）產品國外使用情況，包括臨床使用綜述、臨床獲益、不良事件概述、安全性評估分析等。

三、相應醫療器械使用必要性評估資料

（一）詳述申請產品預期使用特定患者情況、使用數量及預期用途/適用范圍。

（二）詳述申請產品是否屬于本要求第二條規定產品，包括是否屬于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫療器械、是否屬于國內無同品種產品情況的分析資料。

四、相應醫療器械使用可行性評估資料

（一）倫理委員會審核情況，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知，知情同意書樣本等。

（二）申請產品的使用風險評估，使用計劃、使用方案、必要的替代治療方案，安全防范措施、風險控制計劃和應急處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）等。

（三）醫療機構是否符合本管理要求，逐項說明。

五、證明性文件

（一）醫療機構執業許可證、法人證書、營業執照及醫療機構級別證明文件的復印件或者掃描件。

（二）醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人簽訂的質量協議/委托代理協議。

（三）負責采購、進口和配送醫療器械的經營企業資質證明文件復印件或者掃描件。

六、承諾書

醫療機構承諾遵守相關法律法規要求，承諾所提交資料真實、準確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進口醫療器械使用全過程質量負責，保證相應醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的。（見附2）

醫療器械經營企業承諾遵守相關法律法規要求，承諾所提交資料真實、準確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進口醫療器械經營質量安全承擔責任。（見附3）

七、申報資料形式要求

（一）申報資料完整齊備，各項表格填寫完整。

（二）除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

（三）申報資料如無特殊說明，均需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。

（四）具體辦理人應當提交醫療機構授權書及其身份證復印件。