根據《免于臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號通告）中規定醫用真空負壓機組屬于14-06-10，結構組成：一般由真空泵、真空罐、管路、閥門、控制柜和真空儀表組成，用于醫用氣體管路系統，提供負壓吸引源。目前在國家局數據庫查到七家企業取得醫用真空負壓機組醫療器械注冊證。醫用中心吸引系統產品名稱和描述合并為醫用真空負壓機組。醫用氣體管道系統－真空系統和醫用中心吸引系統在新版的《免于臨床評價醫療器械目錄》中已取消。
注冊證編號 | 粵械注準20222141564 |
注冊人名稱 | 深圳市漢起科技有限公司 |
注冊人住所 | 深圳市龍華區大浪街道同勝社區成天泰電纜廠B棟1層 |
生產地址 | 深圳市龍華區大浪街道同勝社區成天泰電纜廠B棟1層 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | HQYLM、HQYLZ |
結構及組成/主要組成成分 | HQYLM醫用真空負壓機組由油旋片式真空泵、過濾器、緩沖集污罐、機組內部管路、儀表閥門、控制柜、機架組成。HQYLZ醫用真空負壓機組由無油爪式真空泵、過濾器、緩沖集污罐、機組內部管路、儀表閥門、控制柜、機架組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
審批部門 | 廣東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2022-10-14 |
生效日期 | 2022-10-14 |
有效期至 | 2027-10-13 |
注冊證編號 | 粵械注準20162140503 |
注冊人名稱 | 深圳市雅森醫療設備有限公司 |
注冊人住所 | 深圳市寶安區石巖街道宏發工業園1棟一樓 |
生產地址 | 深圳市寶安區石巖街道宏發工業園1棟一樓 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | MEDVAC、MEDVAC 5.5D、MEDVAC 7.5Q |
結構及組成/主要組成成分 | 由真空泵、真空容器、管路、閥門、控制柜和真空儀表組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
其他內容 | |
備注 | 原產品注冊證號：粵械注準20162540503。 |
審批部門 | 廣東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2020-09-29 |
有效期至 | 2025-09-28 |
注冊證編號 | 粵械注準20222141159 |
注冊人名稱 | 東莞市雅之雷德機電科技有限公司 |
注冊人住所 | 廣東省東莞市南城街道水濂工業路12號2棟101室、102室 |
生產地址 | 廣東省東莞市南城街道水濂工業路12號2棟101室、102室 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | YMV-A、YMV-5.5Q、YMV-7.5D、 YMV-5.5D |
結構及組成/主要組成成分 | 由真空泵、真空罐、電控柜、閥門、管道組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
審批部門 | 廣東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2022-08-16 |
生效日期 | 2022-08-16 |
有效期至 | 2027-08-15 |
注冊證編號 | 粵械注準20162540503 |
注冊人名稱 | 深圳市雅森醫療設備有限公司 |
注冊人住所 | 深圳市寶安區石巖街道宏發工業園1棟一樓 |
生產地址 | 深圳市寶安區石巖街道宏發工業園1棟一樓 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | MEDVAC、MEDVAC 5.5D、MEDVAC 7.5Q |
結構及組成/主要組成成分 | 由真空泵、真空容器、管路、閥門、控制柜和真空儀表組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
備注 | 原產品注冊證號：粵械注準20162540503。 |
審批部門 | 廣東省食品藥品監督管理局 |
批準日期 | 2019-07-26 |
有效期至 | 2025-09-28 |
變更情況 | 2020-10-01: 1、注冊人住所由“深圳市南山區桃源街道珠光西路博倫職業技術學校西麗實習基地1棟301”變更為“深圳市寶安區石巖街道宏發工業園1棟一樓”。 2、生產地址由“深圳市南山區西麗火車站旁壯輝物流倉庫之6”變更為“深圳市寶安區石巖街道宏發工業園1棟一樓”。 2020-10-01: 1、型號、規格由“MEDVAC”變更為“MEDVAC、MEDVAC 5.5D、MEDVAC 7.5Q”。 2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共6頁）。 |
注冊證編號 | 閩械注準20212140038 |
注冊人名稱 | 廈門市凱訊科技有限公司 |
注冊人住所 | 廈門火炬高新區（翔安）產業區建業樓A座601室 |
生產地址 | 廈門火炬高新區（翔安）產業區建業樓A座601室 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | ZKJZ-3800、ZKJZ-2800 |
結構及組成/主要組成成分 | 該產品由真空泵、真空罐、管路、閥門、控制柜和真空儀表組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
審批部門 | 福建省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2021-01-28 |
有效期至 | 2026-01-27 |
注冊證編號 | 蘇械注準20202140041 |
注冊人名稱 | 阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機有限公司 |
注冊人住所 | 無錫國家高新技術產業開發區長江路22號 |
生產地址 | 江蘇省無錫市新區錫梅路45號 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | WVLS07D、WVLS10D、WVLS15D、WVLS18D、WVLS25D、WVLS07T、WVLS10T、WVLS15T、WVLS18T、WVLS25T、WVLS07Q、WVLS10Q、WVLS15Q、WVLS18Q、WVLS25Q |
結構及組成/主要組成成分 | 醫用真空負壓機組由真空泵、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
審批部門 | 江蘇省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2021-09-18 |
生效日期 | 2021-09-18 |
有效期至 | 2025-01-09 |
變更情況 | 2021-09-18型號、規格變更 由“WVLS07D、WVLS15D、WVLS18D、WVLS25D、WVLS07T、WVLS15T、WVLS18T、WVLS25T、WVLS07Q、WVLS15Q、WVLS18Q、WVLS25Q”變更為“WVLS07D、WVLS10D、WVLS15D、WVLS18D、WVLS25D、WVLS07T、WVLS10T、WVLS15T、WVLS18T、WVLS25T、WVLS07Q、WVLS10Q、WVLS15Q、WVLS18Q、WVLS25Q”產品技術要求變更 由“1.1 產品型號表2 系統流量2.1 c) 建議在壓縮機系統四周留下至少24"（609mm）的空間，以便通風和保養。2.8 環境試驗應符合GB/T 14710-2009中“氣候環境II組”和“機械環境I組”及表1的規定。表1 醫用真空負壓機組環境試驗及檢測項目要求”變更為“1.1 產品型號表2 系統流量2.1 c) 建議在機組四周留下至少24”(609mm)的空間，以便通風和保養。2.8 環境試驗應符合GB/T 14710-2009中“氣候環境II組”和“機械環境I組”及表1的規定。表3 醫用真空負壓機組環境試驗及檢測項目要求” |
注冊證編號 | 粵械注準20232140765 |
注冊人名稱 | 珠海東亮智能技術有限公司 |
注冊人住所 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技四路1號2#廠房東樓1層 |
生產地址 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技四路1號2#廠房東樓1層 |
產品名稱 | 醫用真空負壓機組 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | DMF-050VS、DMF-060VS、DMF-070VS、DMF-080VS |
結構及組成/主要組成成分 | 由真空泵、過濾器、緩沖集污罐、機組內部管路、儀表閥門、控制柜、機架組成。 |
適用范圍/預期用途 | 用于醫用氣體管路系統，通過真空泵抽吸，使系統各管路產生醫用負壓。 |
附件 | 產品技術要求 |
審批部門 | 廣東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2023-05-05 |
生效日期 | 2023-05-05 |
有效期至 | 2028-05-04 |